In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
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Chargenrückruf

Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, je 28, 56 und 98 Stück

Hersteller:
1 A Pharma GmbH		 Produkt:
1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, 		Wirkstoff:
Sitagliptin
Datum:
20.06.2023		 PZN:
17816183, 17816208, 17816214, 17816220, 17816237, 17816266, 17816272, 17816289, 17816295

Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK8915, MK8918, MK8923, MM7275, MM7282, MM8621, MM8623, MP7829, MP7830, MP7831

Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK7315, MK7321, MK7325, ML1689, MR2487

Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK7330, MK7331, MK7332, MK7333, MK7334, MM6141, MM7225, MM7226, MM7227, MM7228, MP4899, MR4069, MR4071, MR4072, MR4073, MR4074, MR4075

Die Firma 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die 1 A Pharma GmbH ruft die genannten Chargen der Arzneimittel Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816183, 17816208 und 17816214), Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816220, 17816237 und 17816266), und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816272, 17816289 und 17816295), zurück. Im Rahmen laufender Stabilitätsuntersuchungen zur Bildung von Nitrosaminen in Fertigarzneimitteln wurde 7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin (NTTP) in einzelnen Chargen über dem auf europäischer Ebene festgelegten Grenzwert festgestellt. Vorsorglich werden alle genannten Chargen der 1 A Pharma GmbH zurückgerufen. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Sitagliptin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“