In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Cyclophosphamid beta		 Wirkstoff:
Cyclophosphamid
Datum:
01.06.2023

AMK / Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung eine alkoholische (ethanolische) Lösung des Arzneimittels Cyclophosphamid ist (1). Da ethanolfreie Alternativen zur Verfügung stehen, sind die genannten Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sowie in der Schwangerschaft kontraindiziert. Cyclophosphamid beta wird zum 1. Juni 2023 neu in den Markt eingeführt (2).

Das Zytostatikum ist angezeigt zur Behandlung verschiedener Krebsarten, als Konditionierung für eine Knochenmarkstransplantation und zur Behandlung unterschiedlicher lebensbedrohlicher Autoimmunerkrankungen.

Auch bei asiatischen Patienten mit mutiertem ALDH2-Genotyp sollte das genannte Arzneimittel nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cyclophosphamid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Cyclophosphamid): Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (1. Juni 2023)
2) Firma betapharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cyclophosphamid. (25. Mai 2023)