In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

Datum:
09.05.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis bei dem Testparameter Freisetzung (1). Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 30. Juni 2023 und betrifft folgende Chargen: 60591G011, 60592G012, 60593G013, 60594G014, 60595G015 und 60596G016.


Bereits seit März 2022 liegt eine Lieferengpassmeldung aufgrund von Produktionsproblemen zu Metalcaptase® 150 mg vor (2). Seit dem 12. Januar 2023 ist das Alternativpräparat Metalcaptase® 300 mg ebenfalls von einem Lieferengpass betroffen.


Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt.


Bei den genannten Chargen erfolgte bei vereinzelten Tabletten bei der Freigabeprüfung die Freisetzung zu 85 % nicht innerhalb der geforderten 40 Minuten, sondern erst nach 120 Minuten (3). Laut Bescheid des BfArM hat diese Abweichung jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels. Es sei davon auszugehen, dass die Verweildauer der magensaftresistenten Tabletten im Dünndarm länger als 40 Minuten beträgt. Die aus medizinischer Sicht bestehenden therapeutischen Alternativen stehen ebenfalls nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung. Daher erfolgt die Gestattung, um die bestehenden Schwierigkeiten aufgrund des Lieferengpasses zu mildern und die Versorgungssicherheit zu stabilisieren.


Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 10. Mai 2023 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein (3).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 8. Mai 2023)
2)    BfArM; Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen. www.pharmnet-bund.de → Lieferengpässe (Zugriff am 8. Mai 2023)
3)    Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Metalcaptase 300 mg: Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV. (8. Mai 2023)