In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Hersteller:
Tetec Tissue Engineering Technologies AG		 Produkt:
Novocart® 3D		 Wirkstoff:
autologe Chondrozyten
Datum:
25.10.2022

AMK / Die Firma Tetec Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer nicht auszuschließenden unerkannten Produktkontamination diverser Chargen des Arzneimittels Novocart® 3D (autologe Chondrozyten).

Novocart® 3D ist eine Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur operativ biologischen Rekonstitution vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Bei den betroffenen Chargen kam es im Verlauf der Herstellung aufgrund eines Stromausfalls bei mindestens einer der vier automatisierten mikrobiologischen Prüfungen zu einem 10-stündingen Ausfall des Testsystems. Die Chargen wurden ohne eine vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben, weshalb sich eine unerkannte Produktkontamination nicht ausschließen lässt.

Patienten, die mit einem Präparat der betroffenen Chargen behandelt wurden, sollen auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder zu Hinweisen auf andere Nebenwirkungen untersucht werden.

Weitere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D – autologe Chondrozyten; www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Rote-Hand-Briefe (aufgerufen am 21. Oktober 2022)