Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Dexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Gentamicinsulfat, Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib	02192162 02747789 02747795 01405638	19.10.2023
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf den deutschen Markt gelangt	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 2017	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	04.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX® (Vareniclin) Filmtabletten: erneuter Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Vareniclin-Verunreinigung

Hersteller: Pfizer	Produkt: CHAMPIX®	Wirkstoff: Vareniclin
Datum: 01.10.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), dass alle CHAMPIX®(Vareniclin)-Chargen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Menge festgestellt wurde, zurückgerufen werden (1).

Der partielle Agonist an neuronalen Nikotinrezeptoren wird zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen angewandt.

Die o. g. Nitrosamin-Verunreinigung könnte das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei PatientInnen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in CHAMPIX® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für PatientInnen.

Es werden Versorgungsengpässe erwartet. Für PatientInnen könnte daher eine vollständige CHAMPIX®-Therapie nicht möglich sein; eine Umstellung auf eine alternative Therapie ist zu erwägen. Dafür könnten eine Nikotinersatztherapie und Bupropion in Frage kommen, wobei eine langsame Reduzierung der Dosis von CHAMPIX® auch berücksichtigt werden sollte. Heilberufe sollen PatientInnen raten, CHAMPIX® nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bereits bekanntgegebene Chargenrückrufe sind im Mitgliederbereich (Login erforderlich) der AMK-Homepage zu finden (2); mögliche weitere Rückrufe gibt die AMK an gewohnter Stelle bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene PatientInnen angemessen zu beraten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX® weiterhin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin (Veröffentlicht online am 16. Juli 2021)