In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 341-350 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
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Zeige Ergebnisse 341-350 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
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Chargenrückruf

25/21 Gegendarstellung zum Chargenrückruf (KW 20)

Hersteller:
STADAPHARM GmbH		 Produkt:
Sertralin Stada® 100 mg 50 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
24.06.2021
Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten (Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.

Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)

Quellen
1)    Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM GmbH. (17. Mai 2021)
2)    AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de → Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni 2021)

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA




Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

AMK
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Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“