In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ancotil (Flucytosin) und Protamin ME: Sterilfiltration vor der Anwendung empfohlen

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG 		Produkt:
Ancotil 		Wirkstoff:
Flucytosin
Datum:
26.11.2020

AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG empfiehlt im Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde die Arzneimittel Ancotil (Flucytosin) 2,5 g/250 ml Infusionslösung und Protamin ME 1000 I.E./ml und 5000 I.E./ml Injektionslösung vor der Anwendung durch einen Sterilfilter (0,22 μm) zu filtrieren (1). Zudem erinnert die Firma daran, die Arzneimittel nur innerhalb der zugelassenen Indikationen anzuwenden.

Ancotil (Flucytosin) ist ein parenterales Antimykotikum, welches insbesondere zur Behandlung von systemischen Candidosen angewandt wird. Protamin wird als Antidot bei einer Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin eingesetzt.

Die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hatte nach einer Inspektion bei dem Lohnhersteller Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH ein non-GMP Compliance Statement für den Herstellungsbereich steriler Arzneimittel ausgestellt. Das BfArM stuft beide Arzneimittel als essentiell für den deutschen Markt ein. In Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde werden die Arzneimittel daher nicht zurückgerufen.

Die genannten Empfehlungen gelten für alle derzeit freigegebenen Chargen (2). Die Firma will informieren sobald neue Ware wieder produziert werden kann. Weiteres kann dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen darum, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ancotil oder Protamin ME unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung: Empfehlungen zur Anwendung beim Patienten). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 22. Oktober 2020)
2) Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME 1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung. (23. Oktober 2020)