In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 341-350 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
Zeige Ergebnisse 341-350 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

Datum:
09.04.2020

AMK / Aktuell erhält die AMK vermehrt Anfragen bezüglich sogenannter SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests, die neben Arztpraxen auch durch Apotheken bezogen werden können.

Das Testprinzip basiert auf der Detektion von IgM- und IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind. Die Testsysteme sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

IgM-Antikörper werden in der Frühphase einer Infektion gebildet; im späteren Verlauf erfolgt ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Gesicherte Erkenntnisse zu dieser Serokonversion liegen für SARS-CoV-2-Infektionen noch nicht vor. Erste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass diese zeitlich ähnlich verläuft wie bei der SARS-CoV-Infektion in 2002-2004 (1, 2).

Antikörpertests sind somit nur bedingt geeignet eine Infektion aufzuzeigen, da diese vorhanden sein kann, ohne dass sich bereits Antikörper detektieren lassen. Ein negatives Testergebnis kann nicht ausschließen, dass der Patient zum Zeitpunkt der Testung eine SARS-CoV-2-Infektion aufweist und bereits infektiös ist. Hier besteht das Risiko, gebotene Hygienemaßnahmen zu vernachlässigen. Ausgeschlossen werden kann zudem nicht, dass bereits vorhandene Antikörper gegen andere Coronaviren eine Kreuzreaktivität verursachen, also zu einem falsch-positiven Testergebnis führen (1).

Die „Genauigkeit“ der derzeit angebotenen Antikörper-Tests, angegeben als Sensitivität und Spezifität, wurde häufig nur auf der Basis von kleinen Probenmengen in einzelnen Laboren ermittelt, die es unabhängig zu verifizieren gilt. Dabei bedeutet eine Sensitivität von z. B. 85 %, dass in 15 von 100 Testungen ein falsch-negatives Ergebnis auftritt, also eine Infektion stattgefunden hat, ohne dass Antikörper detektiert wurden. Bei einer Spezifität von z. B. 95 % sind 5 von 100 Testungen falsch-positiv, obgleich der Mensch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert war.

Medizinprodukte wie die Antikörper-„Schnelltests“ werden zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B). Dadurch ist es erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. Die Tests können durch die Hersteller selbst zertifiziert und mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert (3). Zudem wurden Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte (4).

Das RKI sowie Fachgesellschaften lehnen die alleinige Akutdiagnostik mithilfe dieser „Schnelltests“ ab (5, 6). Eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper kann hingegen für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen.

Als Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 gelten weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die hoch-sensitive real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Im Gegensatz zu den o. g. Testsystemen, wird hier das Erbgut (RNA) des Virus direkt nachgewiesen. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Kunden bzw. Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden. /

Quellen

1)    Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM e.V.) und Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.); Abstrich-Untersuchungen mit etablierten PCR-Verfahren bleiben das Mittel der Wahl. Pressemitteilung vom 6. März 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)
2)    Xiao DAT et al. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report [published online ahead of print, 21 Mar 2020]. J Infect. 2020; S0163-4453 (20) 30138-9.
3)    PEI; COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. April 2020)
4)    WHO; Falsified medical products, including in vitro diagnostics, that claim to prevent, detect, treat or cure COVID-19. www.who.int → Newsroom (Zugriff am 8. April 2020)
5)    Robert Koch-Institut; Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2. www.rki.de/covid-19 → Antworten auf häufig gestellte Fragen → Wie wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 labordiagnostisch nachgewiesen? (Zugriff am 8. April 2020)
6)    ALM e.V.; Mehr als eine Million SARS-CoV-2-PCR-Tests in den deutschen Laboratorien. Pressemitteilung vom 7. April 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)