In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München		 Produkt:
Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII		 Wirkstoff:
Flucloxacillin
Datum:
10.03.2020		 PZN:
08630479, 08630485, 08630491, 08630516

Betroffene Chargen:

Staphylex® Injektion 250 mg
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X04HJ

Staphylex® Injektion 500 mg
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X15HY, 8A02HY

Staphylex® Injektion 1 g
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 8B41HH, 8B43HH

Staphylex® Infusion 2 g
5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X30HK, 8A01HK, 8A02HK, 8A03HK


Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und der daraus resultierenden möglichen Risiken für den Patienten, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom 12. Oktober 2017 (EMA/PRAC/662561/2017) empfohlen wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen Staphylex® (Flucloxacillin) Injektion 250 mg, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630479), Staphylex® Injektion 500 mg, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630485), Staphylex® Injektion 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630491), und Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630516), zurückgerufen.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland.