In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation und zusätzliche Gegenanzeigen

Hersteller:
Sanofi Belgium		 Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
27.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sanofi Belgium in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die AMK informierte bereits über die Einleitung des Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierten Empfehlungen des PRAC (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89 und Nr. 45, Seite 90). Das Risikobewertungsverfahren war aufgrund von Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang eingeleitet worden.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Der Einsatz ist nun beschränkt auf folgende Patientengruppen:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie,
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS (definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr) und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsion(en) im MRT oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit:

  • schweren aktiven Infektionen,
  • unkontrollierter Hypertonie,
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt,
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien,
  • bestehenden Autoimmunerkrankungen, außer Multiple Sklerose.

Die Applikation sollte ausschließlich in Krankenhäusern mit der Möglichkeit einer sofortigen intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Myokardinfarkt, zerebrale oder pulmonale Blutungen können während oder kurz nach der Infusion auftreten. Patienten sollten vor der Infusion diesbezüglich untersucht sowie während und nach der Infusion sorgsam überwacht werden.

Für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion des monoklonalen Antikörpers wird die Überwachung auf Autoimmunerkrankungen mittels klinischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen empfohlen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Erkrankungen auch nach mehr als 48 Monaten nach der letzten Infusion auftreten können.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten werden bezüglich genannter Risiken aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lemtrada (Alemtuzumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Januar 2020)