In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Wanderung des Implantats

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Implanon NXT®		 Wirkstoff:
Etonogestrel
Datum:
15.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von Implanon NXT® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) (1).

Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form eines Ethylen-Vinylacetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.

Nach der Einlage kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen. Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur Einlage und zur Entnahme aktualisiert.

In dem an Ärzte gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben. Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und entfernt werden.

Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen. Eine Liste mit Kontaktdaten steht aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch angefragt werden (2).
Die Patientenkarte und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Implanon NXT® aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Implanon T: 15.01.2020 (20. Dezember 2019)
2) AMK an MSD Sharp & Dohme GmbH (Korrespondenz); Rückfrage Implanon®. (9. Januar 2020)