In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (▼, Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Hersteller:
Ipsen Pharma		 Produkt:
Increlex®		 Wirkstoff:
Mecasermin
Datum:
02.12.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Ipsen Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für die Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die Increlex® (▼, Mecasermin) 10 mg/ml Injektionslösung erhalten hatten.

Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen gewonnener, rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Es ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

Epidemiologische und präklinische Studien konnten zeigen, dass insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten. Klinische Beobachtungen zeigten, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind bzw. üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.  

Wenn sich bei behandelten Patienten Neoplasien entwickeln, muss die Behandlung mit dem Orphan Drug dauerhaft abgesetzt und eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist kontraindiziert. Dies gilt auch, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung (0,12 mg/kg zweimal täglich) ist unbedingt zu beachten.

Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Increlex® aufgetreten sind, auf www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu ▼ Increlex®: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Dezember 2019)