In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK

Datum:
25.07.2019
AMK / Die AMK erhielt im Jahr 2018 insgesamt 1802 Reklamationsmuster; 34 hiervon waren Betäubungsmittel. Diese wurden im Zusammenhang mit einer Qualitätsbeanstandung bzw. dem Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung eingeschickt. Jede Einsendung wird in der AMK-Geschäftsstelle hinsichtlich der berichteten Beanstandung dokumentiert. Im Ermessen der AMK wird dann über eine weitergehende analytische Prüfung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. entschieden.

Um den Aufwand für alle Beteiligten gering zu halten, stellt die AMK auf ihrer Homepage im Mitgliederbereich (Login erforderlich) entsprechende Informationen zur Verfügung. Das „Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln“ erläutert das korrekte Vorgehen beim Versand von Betäubungsmitteln an die AMK (1).

Im „Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK“ finden Sie zudem allgemeine Informationen dazu, in welchen Fällen und in welcher Form Einsendungen erfolgen können (2). Zytostatika sind beispielsweise stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken und die Einsendungen sind als solche deutlich zu kennzeichnen. Bei offensichtlichen visuell erkennbaren Mängeln, z. B. bei Deklarationsmängeln, genügt in der Regel die Übersendung von Bildmaterial.

Kontaktieren Sie bitte die AMK-Geschäftsstelle, wenn Unsicherheiten oder Fragen bezüglich einer Einsendung bestehen. Die MitarbeiterInnen der Geschäftsstelle stehen Ihnen hierbei gerne zur Verfügung.

Quellen
1) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln an die AMK (Stand Juni 2019). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Aktuelle Hinweise für die Praxis. (Zugriff am 24. Juli 2019)
2) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK (Stand Februar 2015). www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare. (Zugriff am 24. Juli 2019)