In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin): Neue Formulierung voraussichtlich ab Mitte April verfügbar

Hersteller:
Merck Serono		 Produkt:
Euthyrox®		 Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.04.2019
AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox® Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.

Mitte 2017 kam es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).

Durch die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet. Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt; der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen haben.

Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine Patienteninformation mitgegeben werden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2) Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.; Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.