In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn

Datum:
19.03.2019
AMK / Der PRAC hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet, in welchem die Möglichkeiten des Screenings der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität von Patienten vor einer zytotoxischen Behandlung mit Fluorouracil (5-FU) beziehungsweise Capecitabin und Tegafur, als 5-FU-Prodrugs, ausgewertet werden soll. Eingeschlossen sind weiter Flucytosin-haltige Antimykotika, bei denen 5-FU als Metabolit entstehen kann.

Wie bereits in den Fachinformationen entsprechender Zytostatika beschrieben, geht eine niedrige oder fehlende Aktivität des Enzyms DPD, welches am Abbau von 5-FU beteiligt ist, mit einer starken Plasmakonzentrationserhöhung von 5-FU und mit einem erhöhten Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen einher, wie Neutropenie, Neurotoxizität, schwere Diarrhö oder Stomatitis. Die Anwendung von 5-FU, Capecitabin und Tegafur bei Patienten mit bekannter, vollständig fehlender DPD-Aktivität (bis zu 0,5 % der Bevölkerung) ist daher kontraindiziert, ebenso wie die gleichzeitige Gabe von potenten Hemmstoffen der DPD, wie Brivudin, Sorivudin und Analoga.

Zur Vermeidung schwerer Nebenwirkungen, die auf das Vorliegen eines genetisch bedingten DPD-Mangels zurückzuführen sind, wird eine Testung vor Therapiebeginn empfohlen. Ein systematisches Screening der DPD-Enzymaktivität ist bislang jedoch nicht vorgeschrieben. Der PRAC soll nun diese Möglichkeit analysieren und gegebenenfalls entsprechende risikominimierende Maßnahmen empfehlen. /

Quellen
EMA; EMA starts review on screening patients before treatment with fluorouracil, capecitabine, tegafur and flucytosine. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 18. März 2019)