Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	10394193 10394201	14.04.2025
Chargenrückruf	Teicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen	Teicoplanin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	17582874 17582880	14.04.2025
Chargenrückruf	Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einne	Vancomycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	12472448 12472454 12472460 12472477 12472483 12472508	14.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323338 11323350 16383316 11323373	11.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	18075777	10.04.2025
Chargenrückruf	Unasyn PD oral	Sultamicilin	EurimPharm Arzneimittel	08400650 08400667	09.04.2025
Herstellerinformation	Mimpara®	Cinacalcet	Amgen		07.04.2025
Chargenrückruf	Baldriantinktur Caelo HV-Packung		Caesar & Loretz	02096470 03023875	07.04.2025
Chargenrückruf	Sertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg Filmtabletten	Sertralin	neuraxpharm Arzneimittel	16624168 16624180 16624197 16624211 16624228 16624234	07.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt	27.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen	21.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern	20.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen	06.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	Engpässe von Impfstoffen online melden	01.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert	01.10.2018
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	01.10.2018

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Wechsel der Filtrationsvorrichtung

Hersteller: Norgine	Produkt: Dantrolen i.v.	Wirkstoff: Dantrolen
Datum: 01.03.2019

AMK / Die Firma Norgine GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über eine neue Filtrationsvorrichtung, den BBraun Mini-Spike®, bei Dantrolen i.v. 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie eingesetzt.

Nach Rekonstitution können in der Durchstechflasche sichtbare Dantrolen-Kristalle enthalten sein. Diese müssen vor der intravenösen Verabreichung durch Filtration entfernt werden. Die Filtration hat keine signifikante Auswirkung auf die Menge an intravenösem Dantrolen in Lösung. Seit 2014 liegt dem Arzneimittel eine stumpfe Filternadel sowie ein Informationsaufkleber zum Anbringen auf das Notfallkit bei (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 27, Seite 111). Die neue Filtrationseinrichtung wird voraussichtlich ab April 2019 beigelegt und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Der alte Informationsaufkleber mit Anleitung zur Rekonstitution ist für die neue Filtrationsvorrichtung nicht mehr gültig und muss entfernt werden. Ein Rückruf der auf dem Markt befindlichen Packungen ist nicht vorgesehen. Diese müssen weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen wurden angepasst. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dantrolen i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: DHPC Dantrolen filtration device ATC:M03CA01 - Verfahrensnummer worksharing procedure UK/H/XXXX/WS/0267. (12. Februar 2019)