In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 341-350 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 341-350 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Wechsel der Filtrationsvorrichtung

Hersteller:
Norgine		 Produkt:
Dantrolen i.v.		 Wirkstoff:
Dantrolen
Datum:
01.03.2019
AMK / Die Firma Norgine GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über eine neue Filtrationsvorrichtung, den BBraun Mini-Spike®, bei Dantrolen i.v. 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie eingesetzt.

Nach Rekonstitution können in der Durchstechflasche sichtbare Dantrolen-Kristalle enthalten sein. Diese müssen vor der intravenösen Verabreichung durch Filtration entfernt werden. Die Filtration hat keine signifikante Auswirkung auf die Menge an intravenösem Dantrolen in Lösung. Seit 2014 liegt dem Arzneimittel eine stumpfe Filternadel sowie ein Informationsaufkleber zum Anbringen auf das Notfallkit bei (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 27, Seite 111). Die neue Filtrationseinrichtung wird voraussichtlich ab April 2019 beigelegt und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Der alte Informationsaufkleber mit Anleitung zur Rekonstitution ist für die neue Filtrationsvorrichtung nicht mehr gültig und muss entfernt werden. Ein Rückruf der auf dem Markt befindlichen Packungen ist nicht vorgesehen. Diese müssen weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen wurden angepasst. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dantrolen i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: DHPC Dantrolen filtration device ATC:M03CA01 - Verfahrensnummer worksharing procedure UK/H/XXXX/WS/0267. (12. Februar 2019)