In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot

Datum:
10.03.2015
AMK / Der Bundesrat hat am 6. März 2015 der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt, wodurch orale hormonhaltige Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden (siehe hierzu auch PZ 04/2015, Seite 93). In Artikel 1 Nummer 2 der AMVV wird bis zum 7. Januar 2016 zunächst nur das Fertigarzneimittel Ella­One® aus der Verschreibungspflicht entlassen, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unter­lagenschutz auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 (Artikel 2 AMVV) wird Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wird Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die neue AMVV tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (voraussichtlich spätestens zum 16. März 2015). Rechtzeitig dazu sollen neue als apothekenpflichtig gekennzeichnete Packungen Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva verfügbar sein. Gesicherte Angaben zur Marktverfügbarkeit Levornorgestrel-haltiger OTC-Präparate zur Notfallverhütung lagen der AMK bis zum Redaktionsschluss nicht vor. Außerdem können erst nach dem Inkrafttreten der AMVV von den Zulassungsinhabern der oralen Notfallkontrazeptiva Änderungsanzeigen zum OTC-Switch beim BfArM eingereicht werden. Aktualisierungen der Kennzeichen »Apothekenpflicht« beziehungsweise »Verschreibungspflicht« im ABDA-Artikelstamm werden jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen. Zeitliche Verzögerungen der Kennzeichnung in der Apothekensoftware sind daher nicht auszuschließen. Der Bundesrat hat außerdem eine zusätzliche Änderung des § 17 Absatz 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgenommen. Damit tritt nach der Veröffentlichung des Artikel 2a zur Änderung der ApBetrO im Bundesanzeiger ein Versandhandelsverbot für Ulipristalacetat- und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in Kraft. / Quelle Beschluss des Bundesrates; Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 28/15 (B) vom 6. März 2015