Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lisinopril 20 - 1 A Pharma	Lisinopril	1 A Pharma	03061947	07.08.2023
Rote-Hand-Briefe	Voxzogo®	Vosoritid	BioMarin International Limited		01.08.2023
Chargenrückruf	Brimo-Vision	Brimonidin	OmniVision	11377423 11377446	01.08.2023
Chargenrückruf	Amikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10		B. Braun Melsungen	01620377 01620495 06146377 06146383 02835453 02835476 13975275 13975298 03989081 10280791 03287628 06834769	31.07.2023
Chargenrückruf	Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun		B. Braun Deutschland	02057926 00611005 09929424	28.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 Stück	Tiaprid	EurimPharm Arzneimittel	07422804	26.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 Filmtabletten	Vigabatrin	CC Pharma	03565814 03565866	26.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	04.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab	13.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt	06.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol	31.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017

Rückrufe allgemein

Hersteller: Pari Pharma GmbH	Produkt: Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Wirkstoff: Budesonid
Datum: 24.07.2018	PZN: 10738623, 10738646, 10738652, 10738681, 10738698, 10738706, 10738729, 10738735, 10738741, 10738758, 10738787

Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler
20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml
Alle Chargen

Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für einen Vernebler
20x2 ml, 40x2 ml, 60x2 ml und 60x2 ml mit Vernebler

Alle Chargen

Bei unserem Produkt Buparid® (Budesonid) 0,25 mg Suspension für einen Vernebler 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml (PZN 10738623, 10738646 und 10738652), Buparid® 0,5 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml und 60x2 ml mit Vernebler (PZN 10738681, 10738698, 10738706 und 10738729) und Buparid® 1 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml, 60x2 ml und 60x2ml mit Vernebler (PZN 10738735, 10738741, 10738758 und 10738787) wurde im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen bei einer Charge eine Abweichung von der Spezifikation (Impurity L) festgestellt. Weitere Chargen befinden sich an der oberen Grenze des Spezifikationsbereichs.
Obwohl uns keine Hinweise auf eine Patientengefährdung vorliegen, rufen wir vorsorglich alle Chargen in Absprache mit der Regierung von Oberbayern aus dem Markt zurück. Da die Einhaltung der Spezifikation für Impurity L auch in Zukunft nicht sicher bis zum angegebenen Verfallsdatum der Produkte garantiert werden kann, sehen wir uns leider veranlasst, den Vertrieb aller Wirkstärken des Produktes Buparid Suspension für einen Vernebler zum 31. Juli 2018 einzustellen. In diesem Zusammenhang rufen wir etwaige noch im Handel befindliche Packungen zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihres Warenbestandes und gegebenenfalls um Rücksendung mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift bis 31. August 2018. Wir bitten Sie, diese Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung.