In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vydura®Rimegepant Pfizer01.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Datroway®Datopotamab Deruxtecan Daiichi Sankyo01.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715		30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (▼, Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Spinraza®		 Wirkstoff:
Nusinersen
Datum:
31.07.2018

AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Berichte von kommunizierendem Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) bei Anwendung von Spinraza® (▼, Nusinersen), 12 mg Injektionslösung. Nusinersen ist zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) indiziert.

Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:

  • SMA-Patienten beziehungsweise deren Betreuer sollten vor Beginn der Therapie über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sich folgende Symptome entwickeln: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopfumfangs bei Kindern.
  • Bei Anzeichen und Symptomen, die auf einen Hydrocephalus communicans hinweisen, sollten Patienten weiter untersucht werden. Bei eingeschränktem Bewusstsein sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden.
  • Es liegen nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Nusinersen vor, wenn ein VPS implantiert wird. Nach Implantation sollten Patienten, die weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwacht und regelmäßig untersucht werden. Es sollte darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Nusinersen-Behandlung bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. ApothekerInnen werden gebeten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang einer Nusinersen-Therapie unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Spinraza. (27. Juli 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: