In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb		 Produkt:
Maxipime®		 Wirkstoff:
Cefepim
Datum:
19.06.2018
AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Nebenwirkungen unter Anwendung von Maxipime® (Cefepim), Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion, wenn höhere Dosen als empfohlen gegeben werden.

Das parenteral zu verabreichende Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine wird fast ausschließlich über renale Wege, in erster Linie durch glomeruläre Filtration, ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), die das Cephalosporin in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten, kam es zu Fällen von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma, Myoklonus oder Krampfanfällen (auch mit nichtkonvulsivem Status epilepticus). Neben älteren Patienten waren auch Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung betroffen. Obwohl die neurotoxischen Symptome im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Hämodialyse zurückgingen, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Daher erinnert die Firma an eine Dosisanpassung gemäß Fachinformation bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einer Nierenfunktionsstörung und Dialysepatienten. Des Weiteren muss bei Kombination mit potentiell nephrotoxischen Antibiotika, wie Aminoglykosiden, oder starken Diuretika die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Treten Symptome neurologischer Beeinträchtigungen auf, sollte auf eine Cefepim-Überdosierung geprüft werden. Detaillierte Dosierhinweise können dem Rote-Hand-Brief sowie der Fachinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Betalaktam-Antibiotika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juni 2018)