In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Datum:
03.05.2018
AMK / Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen, sondern ausschließlich den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, die diese Berichte in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance einspeisen. Die Kontaktdaten der meldenden Person werden dabei durch die Anschrift der AMK ersetzt. Hierdurch wird unter anderem der Datenschutz für den Melder sowie für die von der UAW betroffenen Patienten deutlich gestärkt. Ferner kann einer doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen erhalten fortan nur über EudraVigilance Zugriff auf die UAW-Berichte und können diese anhand der eindeutigen AMK-Fallnummer identifizieren.

Was bedeutet das für Sie als Apothekerinnen und Apotheker?
Sie erhalten wie gewohnt ein Bestätigungsschreiben der AMK, in dem stets die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame Fallnummer der AMK ausgewiesen ist. Solange Sie ausschließlich der AMK melden, hat nur diese Kenntnis über Ihre Kontaktdaten. Daher werden gegebenenfalls erfolgende zweckdienliche Rückfragen Dritter zum Sachverhalt, z.B. im Rahmen eines sogenannten Follow-up, zukünftig ausschließlich über die Geschäftsstelle der AMK an Sie herangetragen.

Bevor Sie eine Arzneimitteleinsendung an die AMK vornehmen, sollten Sie Kontakt mit den Mitarbeitern der Geschäftsstelle aufnehmen, um zu klären, ob eine laboranalytische Untersuchung des Musters zur Aufklärung der UAW des Patienten sinnvoll ist.

Bitte unterstützen Sie die Bemühungen der AMK zur effizienten, sicheren und vertraulichen Bearbeitung Ihrer Meldung und versenden Sie Ihre UAW-Berichtsbögen ausschließlich an die AMK.

Bitte beachten Sie, dass die AMK im Falle von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln keine Änderung ihrer Praxis vornimmt und der betroffene pharmazeutische Unternehmer auch weiterhin in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Bei Fragen steht Ihnen die AMK-Geschäftsstelle unter amk@arzneimittelkommission.de zur Verfügung. /

Quellen
AMK; EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit Pharm. Ztg. 2017 (162) 47:117