Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fluanxol Depot 10 %	Flupentixol	axicorp Pharma	04983821 04983838	12.09.2023
Chargenrückruf	Amioxid-neuraxpharm®	Amioxid	neuraxpharm Arzneimittel	08909388 08909394 08909431 08909448	11.09.2023
Rote-Hand-Briefe		Fentanyl			01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evkeeza®	Evinacumab	Ultragenyx	18113590	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyfortus®	Nirsevimab	Sanofi	18425763 18425786	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Talvey®	Talquetamab	Janssen Cilag	18754627 18754633	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tecvayli®	Teclistamab	Janssen-Cilag	18093723 18093752	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pombiliti™	Cipaglucosidase alfa	Amicus Therapeutics	18106549 18106555 18106561	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Columvi®	Glofitamab	Roche	18269599 18269607	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Camzyos®	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb	18030326 18030332 18030355 18030361 18030384 18030390 18030415 18030421	31.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 2017	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	04.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Hersteller: Celgene GmbH	Produkt: Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
Datum: 10.10.2017

Untersuchungsergebnisse belegen, dass die Fälschungsprobe aus Brasilien in den Spezifikationen nicht mit dem Original identisch ist. Die Fälschungsprobe enthielt keinen Lyophilisat-Kuchen und konnte nicht entsprechend den Informationen der Fachinformation rekonstituiert werden. Es wurden signifikante Abweichungen hinsichtlich des Wirkstoffgehalts und der Zusammensetzung festgestellt. Die geringe Wirkstoffmenge führt zu einer Nichtwirksamkeit der Fälschung.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist. Die AMK bittet die Apotheken Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Abraxane unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Oktober 2017)