In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188903.11.2015
ChargenrückrufBronchipret Saft TE, diverseThymian-, Efeublätter-FluidextraktBionorica SE05566226
05566232		03.11.2015
HerstellerinformationPari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N NebuliserFirma Pari03472082
03475181
06798134
06798128
01914848		03.11.2015
DiebstahldiversediverseCSL Behring 03.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Strensiq®Asfotase alfaAlexion Pharma11112908
11112937
11112966
11112989		05.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Otezla®IdebenonSanthera Pharmaceuticals1121357806.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Farydak®PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448		06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kanuma®Sebelipase alfaAlexion Pharma1133242606.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mekinist®TrametinibNovartis Pharma11295429
11295412		06.11.2015
Rückrufe allgemein Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-TablettMirabegronAstellas Pharma10147477
10147508
10147514
10147537
10147543
10147572		10.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen

Wirkstoff:
Ambroxol und Bromhexin
Datum:
28.01.2016

AMK / Das am 4. April 2014 gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu schweren allergischen Reaktionen und schweren unerwünschten Hautreaktionen unter Ambroxol und Bromhexin ist abgeschlossen. Der PRAC hatte das bereits bekannte Risiko für allergische
Reaktionen unter Bromhexin und dessen Metaboliten Ambroxol bestätigt und war zu dem Schluss gekommen, dass mit diesen beiden Wirkstoffen zudem ein geringes Risiko für schwere unerwünschte Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) verbunden ist. Dazu zählen unter anderem Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) (1).
Da alle betroffenen Fertigarzneimittel nicht zentral in der EU, sondern national zugelassen sind, waren die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet worden.
Auf der Basis der Empfehlungen des PRAC hat nun die EU-Kommission einen Beschluss über die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Der Kommissionsbeschluss sieht die Aufnahme von zusätzlichen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen (Haut, Immunsystem) vor und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht (2). /


Quellen

  1. EMA; Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated. www.ema.europe.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals -> ambroxol and bromhexine-containing medicines (25. Februar 2015)
  2. EU-Kommission; Referral EMEA/H/A/-31/1397 decision (2016) 226 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm#EndOfPage (15. Januar 2016)