Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015
Chargenrückruf	Bronchipret Saft TE, diverse	Thymian-, Efeublätter-Fluidextrakt	Bionorica SE	05566226 05566232	03.11.2015
Herstellerinformation	Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser		Firma Pari	03472082 03475181 06798134 06798128 01914848	03.11.2015
Diebstahl	diverse	diverse	CSL Behring		03.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Idebenon	Santhera Pharmaceuticals	11213578	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Farydak®	Panobinostat	Novartis Pharma	11126425 11126431 11126448	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kanuma®	Sebelipase alfa	Alexion Pharma	11332426	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mekinist®	Trametinib	Novartis Pharma	11295429 11295412	06.11.2015
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme	19.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung	22.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation	26.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten	28.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt	11.06.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020

Chargenrückruf

Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 50 mg/ml Injektionslösung, 1 ml und 5x1 ml, Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 100 mg/ml Injektionslösung, 1 ml und 5x1 ml, Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 500 mg/10 ml Injektionslösung, 10 ml

Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Produkt: Haloperidol-neuraxpharm®	Wirkstoff: Haloperidol
Datum: 24.02.2023	PZN: 04917385, 04917391, 01322622, 01359134

Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 50 mg/ml Injektionslösung
1 ml und 5x1 ml
Ch.-B.: 190416, 191221, 191222, 200175, 200176, 210247, 210656, 210831, 211106, 220057

Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 100 mg/ml Injektionslösung
1 ml und 5x1 ml
Ch.-B.: 190417, 200177, 200178, 200179, 201210, 201211, 201212, 220059

Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 500 mg/10 ml Injektionslösung
10 ml
Ch.-B.: 200180, 210278

Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Ergebnisse der Filtervalidierung eines anderen Produktes, bei dessen Herstellung der gleiche Filter wie bei der Herstellung von Haloperidol-neuraxpharm® verwendet wird, lassen darauf schließen, dass für Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 50 mg/ml sowie 100 mg/ml Injektionslösung, jeweils 1 ml und 5x1 ml (PZN 04917385, 04917391, 01322622 und 01332313), und Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat 500 mg/10 ml Injektionslösung, 10 ml (PZN 01359134), eine Überschreitung der Grenzwerte einiger extrahierbarer Substanzen im Fertigprodukt nicht ausgeschlossen werden kann.

Daher ruft die neuraxpharm Arzneimittel GmbH die genannten Chargen vorsorglich zurück. Andere Darreichungsformen, Chargen und Packungsgrößen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.

Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen dieser Chargen, ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“, an:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld.

Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.“