AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung
mit der EMA und dem PEI über mögliche Lieferengpässe von Cinryze®
500 Einheiten, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung. Das aus humanem Plasma gewonnene Glykoprotein dient
zur Behandlung und Prophylaxe des hereditären Angioödem (HAE), einer
seltenen vererbten Erkrankung, die durch einen Mangel oder Fehlfunktion
des endogenen C1-Esterase-Inhibitors charakterisiert ist und dadurch zu
Angioödemen führen kann.
Für den Fall, dass der Bedarf die derzeitigen Produktionskapazitäten
übersteigt, werden die folgenden Punkte empfohlen, um möglichen
Lieferengpässen vorzubeugen:
- Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die bereits
Cinryze zur Routineprophylaxe bekommen, können diese Therapie weiterhin
erhalten.
- Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die Cinryze
noch nicht erhalten, sollten auf eine alternative prophylaktische
Langzeittherapie eingestellt werden.
- Zur Behandlung akuter Angioödem-Attacken sowie zur präoperativen Prophylaxe sind alternative Therapien zu erwägen.
Sobald das Mittel vorübergehend nicht mehr verfügbar ist, wird die
Firma gesondert informieren. Zu Maßnahmen, die Apotheken bei einem
Arzneimittelengpass in Zusammenarbeit mit Verordnern ergreifen können,
verweist die AMK auf die Publikation der 41. Referenzapothekenumfrage
(siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 26, Seite 28-35).
Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Cinryze sowie bei Risiken für
den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die
AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen- PEI;
Schreiben von Shire Deutschland GmbH: Empfehlungen aufgrund eines
möglichen Lieferengpasses von Cinryze. www.pei.de - Vigilanz (27. Juni
2017)
