AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der
Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels
eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin®
(Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück.
Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es
während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen
Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte
sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem
Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr
anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine
Quarantänestellung betroffener Packungen.
Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des
Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom
PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen.
Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als
nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft,
sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig
wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung
durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen
Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin
zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits
getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht.
Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den
nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur
Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail
drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle
unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- Biotest
AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse
I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin
(5%, 20%). (25. April 2017)
