Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen
Apotheker (AMK) eine Meldung zu oben genanntem Arzneimittel. In
Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde bittet die Firma
Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, nun um folgende
Veröffentlichung:
»Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung
hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen, stellt die Firma Puren
Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurodes-EE 20
0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347147,
10347176, 10347182), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel in
den Wirkstärken 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel
enthalten. Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,020
mg/0,150 mg Filmtabletten Desogestrel/Ethinylestradiol«. Aus Sicht der
meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen,
dass 0,02 mg Desogestrel und 0,150 mg Ethinylestradiol in den
Filmtabletten enthalten sind.
Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui,
Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge
der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die
Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt,
um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.«
Nach
Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen
Packungen nicht vorgesehen. Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der
Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen.
Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie
Service-Hotline der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG unter der
Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.
Quellen- Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Aurodes-EE 20 Puren (20. Februar 2017)
