AMK / Bei Patienten, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung Blinatumomab (Blincyto®)
erhielten, kamen Fälle lebensbedrohlicher, teils tödlicher
Pankreatitiden vor. In den meisten Fällen trat die Pankreatitis
innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung
mit hochdosierten Glucocorticoiden könnte in einigen Fällen zum
Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Blinatumomab ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit
Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer
B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie und wird als Dauerinfusion
verabreicht.
Nun empfiehlt die Firma Amgen GmbH in Abstimmung mit dem PEI und der EMA in einem Rote-Hand-Brief:
- Die Patienten sollen angehalten werden, auf Zeichen
einer Pankreatitis wie Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen (die
sich durch Essen verschlimmern), Übelkeit und Erbrechen zu achten und
medizinischen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
- Die
Patienten sollen engmaschig auf Symptome einer Pankreatitis überwacht
werden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung von
Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebender Verfahren für das
Abdomen.
- Die Behandlung mit Blinatumomab soll unterbrochen
werden, falls eine Pankreatitis mit Schweregrad 3 auftritt, und nach
einer Verbesserung auf Grad 1 mit 9 μg/Tag wieder begonnen werden. Nach
7 Tagen soll eine Erhöhung auf 28 μg/Tag erfolgen, sofern nicht wieder
eine Pankreatitis auftritt.
- Im Falle einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 soll ein dauerhafter Abbruch der Blinatumomab-Therapie erwogen werden.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im
Zusammenhang mit der Anwendung von Blinatumomab zu melden
(www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Amgen
GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der
Stufenplanbeteiligten über Rote-Hand-Brief zu Blincyto. (25. Oktober
2016)
