AMK / Die direkt wirkenden Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®)
haben die Behandlung der Hepatitis C entscheidend verbessert. Sie sind
zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken
sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die EMA beschäftigen
sich nun mit dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der
Behandlung mit den genannten Virustatika. Dies wurde beobachtet, wenn
die Virustatika nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurden. Der
Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die
Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach
Behandlungsbeginn auf.
Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet
und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome
unter der Behandlung mit den genannten Virustatika (1). Da das
Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über
konkrete Maßnahmen entschieden.
Die FDA hat auf Grund der Analyse von 24 Fällen einer
Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von 31 Monaten risikominimierende
Maßnahmen veröffentlicht; sie empfiehlt unter anderem, vor Beginn der
Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle
oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und
auch nach der Behandlung weiter zu überwachen (2).
Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer
Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit,
Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden.
Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem
UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können
Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /
Quellen-
EMA;
EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C. www.ema.europa.eu
- Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. sofosbuvir) (15.
April 2016)
-
FDA;
FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients
treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. www.fda.gov -
Drugs - Drug Safety and Availability (4. Oktober 2016)
