AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber
MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem
Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia®).
Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit
von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun
eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit
unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis
von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden.
Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine
Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.
Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider
Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist
die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich
aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung
profitieren.
Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für
die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives
Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet
wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur
Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit
einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung
von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu
untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich
der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.
Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)
