AMK / Am 28. Juni 2016 fand die 76. Sitzung des
Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53
Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes statt. Der Ausschuss von
Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft
sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker,
in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern
vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der
Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung
des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich
sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.Der
Ausschuss empfahl jeweils einstimmig,
- Ephedrin-haltige Parenteralia und
- den
Schwermetall-Komplexbildner Succimer (Dimercaptobernsteinsäure, DMSA) –
ausgenommen in Kits für ein radioaktives Arzneimittel – der
Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.
Seit 2013 wurden drei Ephedrin-haltige Arzneimittel zur intravenösen
Applikation (bei Hypotonie während einer Spinal- oder
Epiduralanästhesie) zugelassen. Laut Fachinformationen sind diese
Arzneimittel verschreibungspflichtig, derzeit aber ohne Grundlage in der
AMVV.
Außerdem empfahl der Sachverständigenausschuss, einen Antrag auf
Entlassung von Metronidazol zur äußerlichen Anwendung bei Rosazea
abzulehnen.
Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, können die
genannten Änderungen frühestens zum 1. Januar 2017 (eventuell mit
Übergangsfristen) in Kraft treten. /
Quellen- BfArM;
Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 76. Sitzung des
Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am
28.06.2016. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (28. Juni 2016)
