AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde
informiert der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany
GmbH über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase®-Chargen, die derzeit aus dem Vereinigten Königreich nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen, da ein Lieferengpass besteht.
Die aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnene
Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der
akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter.
Der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS hatte während einer
Routineinspektion bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416,
174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet.
Mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches
(MHRA) rät dieser nun zu folgenden Maßnahmen:
- Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der Fachinformation (Abschnitt 6.6).
- Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
- Erwinase®-Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
- Falls
nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind,
benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen
5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu
entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.
Die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen wurden mit »use 5
micron filter needle« und »see notice of special instructions«
gekennzeichnet.
Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen
zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um
Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder
Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /
Quellen- BfArM; Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Anwendungshinweise und Lieferengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. Juni 2016)
