AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG informiert über
einen Rote-Hand-Brief darüber, dass bei gleichzeitig mit Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera®
(Dasabuvir) behandelten Patienten Fälle von Leberdekompensation und
Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfälle,
gemeldet wurden. Da die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen
vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen und dekompensierten
Zirrhose zeigten, wird die Anwendung von Viekirax mit oder ohne
Exviera bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist die Anwendung bereits
kontraindiziert.
Patienten mit Zirrhose sollten anhand von Leberwertbestimmungen
zu Behandlungsbeginn, in den ersten vier Wochen der Behandlung und
gegebenenfalls auch danach überwacht werden.
Patienten sollten auf
Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer
Dekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt
aufsuchen. Symptome einer Leberentzündung oder einer Verschlechterung
der Leberfunktion können, außer der bekannten Gelbfärbung der Haut durch
Bilirubin, beispielsweise Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme sein.
Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte
die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Patienten mit
mittelschwerer Leberfunktionsstörung muss nicht zwingend abgebrochen
werden, sondern kann nach positiver Nutzen/Risiko-Abwägung unter
Überwachung fortgesetzt werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert.
Bitte
melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im
Zusammenhang mit Viekirax und/oder Exviera der AMK
(www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG; Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir,
Ritonavir) mit oder ohne Exviera®
(Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der
Leberfunktion. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz
--> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (4. Januar 2016)
