AMK / Die Firma Biogen GmbH hat in Abstimmung mit der EMA und dem
BfArM einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um das Risiko einer PML
(progressive multifokale Leukenzephalopathie) bei Patienten unter der
Therapie mit Tecfidera® zu senken. Tecfidera ist zur
Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose zugelassen und kann eine Lymphopenie hervorrufen. Die
Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren, an einer durch das
John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren
opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann
tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen.
Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:
- Bestimmung eines großen Blutbildes
- Anfertigung einer MRT-Untersuchung als Referenz
- Beratung
des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und
über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome
Nach Therapiebeginn:
- Bestimmung eines großen Blutbildes, alle 3 Monate
- Eventuelle
Unterbrechung der Tecfidera-Behandlung bei Patienten mit schwerer und
lang anhaltender Lymphopenie (< 500/µl und > 6 Monate)
- Nach Absetzen der Therapie aufgrund einer Lymphopenie, Überwachung des Patienten bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte
Wird trotz schwerer und lang anhaltender Lymphopenie die Therapie
nicht abgesetzt, sollten Patienten und Pflegekräfte noch einmal auf die
Symptome einer PML hingewiesen werden. Neben der Überwachung
motorischer, kognitiver oder psychiatrischer Symptome sind weitere
MRT-Untersuchungen nötig.
Bei allen Patienten, bei denen ein Verdacht auf PML besteht, ist Tecfidera unverzüglich abzusetzen.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Tecfidera unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)
