AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma
Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur
Anwendung von Crizotinib (Xalkori®). Der Proteinkinase-Hemmer
ist zugelassen zur Behandlung des vorbehandelten
Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht
kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und unterliegt der zusätzlichen
Überwachung (erkennbar an dem Symbol eines auf dem Kopf stehenden
schwarzen Dreiecks), da es sich um einen neuen Wirkstoff handelt.
Eine Prüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib, basierend auf
Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten, ergab, dass in
Verbindung mit der Anwendung von Crizotinib ein Risiko für
Herzinsuffizienz besteht. Schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle
von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten mit NSCLC berichtet, die mit
Crizotinib behandelt wurden. Das Risiko für Herzinsuffizienz betraf
sowohl Patienten mit als auch ohne vorbestehende Herzerkrankungen und
wurde mit einer Häufigkeit von etwa 1 % beobachtet. Die Mehrheit der
Fälle ereignete sich im ersten Behandlungsmonat. Daher sollen Patienten
unter Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen von Herzinsuffizienz
(Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Falls diese
Symptome beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der
Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht
gezogen werden. Zur Prävention und Minimierung des oben genannten
Risikos wurde der Text der Fachinformation von Xalkori aktualisiert.
Für weitere Informationen steht die Abteilung
Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 zur
Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter
Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Crizotinib (Xalkori®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Pfizer Pharma GmbH; Xalkori® (Crizotinib) – Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffizienz.
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Oktober 2015)
