AMK / Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in
Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das
Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer
Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen
intravenösen Darreichungsform von Remsima® (Infliximab) 100 mg und 350
mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).
Der Tumornekrosefaktor-α-Antagonist ist indiziert zur
Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und
enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese
Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös
verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können,
darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom,
Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit
anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.
Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein
(2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten
auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als
sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima® 100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur
intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma
weiterhin erhältlich.
Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte
erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation
der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass
Patienten, die das neue Remsima® Konzentrat erhalten, nicht an HFI
leiden.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte
Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima® unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1.) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima® (Infliximab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
2.) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15.
Januar 2026)
