AMK / Die Firma Laboratoire X.O informiert über das befristete
Inverkehrbringen von Nimotop®, 30 mg, Filmtabletten, und Nimotop® S, 30
mg, Filmtabletten, in saudi-arabischer Aufmachung. Die Gestattung
erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c
Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. April 2026 befristet, um
einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation
entgegenzuwirken (1).
Die in kombinierter arabischer und
englischer Sprache gekennzeichnete Ware wird voraussichtlich ab dem 15.
Januar 2026 über den pharmazeutischen Großhandel sowie direkt an
Krankenhausapotheken auf dem deutschen Markt verfügbar sein und ist mit
der PZN 20371402 versehen. Sie ist pharmazeutisch mit dem in Deutschland
zugelassenen Produkt identisch, unterscheidet sich jedoch in der
Packungsgröße, da die saudi-arabische Aufmachung 30 Tabletten enthält,
während das in Deutschland zugelassene Produkt 100 Tabletten umfasst.
Die Packungen tragen die Chargennummern B2099 (Verfalldatum 30.09.2028) oder B3178
(Verfalldatum 31.05.2029). Der Packung liegen die deutsche
Gebrauchsinformation sowie ein Informationsschreiben bei; die
saudi-arabischen Seriennummern werden vor der Auslieferung deaktiviert
(2).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener
Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Nimodipin-haltigen Arzneimitteln
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz
1c AMG vom 26.11.2025 - befristet bis zum 30.04.2026. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen
des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am
11. Dezember 2025)
2) Altamedics GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Gestattung der Inverkehrbringung von Nimotop und Nimotop S 30 mg
Filmtabletten in englischer und arabischer Aufmachung. (16. Dezember
2025)
