AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA
und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Anstiegs des
Serumkalziums, einschließlich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des
Parathormons bei Patienten, die mit Crysvita (Burosumab)
Injektionslösung behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit
tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie
berichtet.
Der rekombinante humane monoklonale Antikörper ist indiziert zur
Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie bei Erwachsenen und bei
Kindern/Jugendlichen im Alter von ein bis 17 Jahren mit radiologisch
nachgewiesener Knochenerkrankung sowie bei FGF23-bedingter
Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit
phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder
lokalisiert werden können.
Die Firma empfiehlt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l), Crysvita erst zu verabreichen, wenn die
Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist. Um zudem das
Auftreten einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu
verhindern, wird empfohlen, die Serumkalzium- und Parathormonwerte vor
und während der Behandlung zu überwachen. Das Serumkalzium sollte ein
bis zwei Wochen nach Beginn sowie nach Dosisanpassung gemessen werden;
Kalzium- und Parathormonwerte sollten alle sechs Monate (alle drei
Monate bei Kindern im Alter von einem bis zwei Jahren) bestimmt werden.
Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung,
Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das
Risiko einer Hyperkalzämie zudem erhöhen und sollten ebenfalls
berücksichtigt und angemessen behandelt werden.
Die Produktinformationen werden entsprechend des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu
beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Burosumab unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Crysvita (Burosumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Oktober 2025)
