AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels
mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer
zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von
Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der
Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.
Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur
Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter
kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
(zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter
Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder
heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Die zusätzliche Untersuchung wird nun
eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter
Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und
tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von
Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende
und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige
ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.
Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E
und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden.
Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und
verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen
Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die
tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung
mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf
ARIA empfohlen.
Die Fachinformation konkretisiert nun
entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr
eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden
sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere
Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker,
belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle
von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de →
Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September
2025)
