Der Zulassungsinhaber von Giapreza (▼, Angiotensin II) informiert in
Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Länderbehörde,
Bezirksregierung Köln, mittels Rote-Hand-Brief über Durchstechflaschen
mit potenziell niedrigem Füllstand.
Das synthetisch hergestellte
endogene Peptidhormon ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie
bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock
indiziert.
Mehrere Krankenhäuser in den USA berichteten, dass
beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze das
Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten
Volumen von 1 ml lag. Dies kann zu einer Unterdosierung und
möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen. Die betroffenen
Durchstechflaschen stammen aus einer Bulkcharge, aus der auch mehrere
Chargen (23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008)
für den deutschen Markt abgefüllt wurden, jedoch gab es in der EU
bislang keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.
Die
Firma bittet darum, das aus jeder Durchstechflasche entnommene Volumen
sorgfältig zu prüfen. Wird ein Volumen von weniger als 1 ml
festgestellt, sollten betroffene Durchstechflaschen verworfen werden.
Der Patient ist mit einer neuen Durchstechflasche zu versorgen.
Nähere Informationen, insbesondere die Retouren-Regelung mittels Fotodokumentation können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen
angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung
von Angiotensin II- haltigen Arzneimitteln unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem
Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Mai 2024)
