AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens
von Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen, in englischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4
Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
(MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 16. Juli 2023 und dient
der Abmilderung von Lieferverzögerungen aufgrund von
Herstellungsproblemen (1).
Insbesondere in der Pädiatrie sei die
Versorgung nicht ausreichend gewährleistet, da es sich um das einzige
in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir in
oral flüssiger Darreichungsform handelt. Ritonavir ist in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und
älter) angezeigt.
Die in englischer Sprache beschriftete Ware
trägt den Handelsnamen Norvir® 100 mg, powder for oral suspension und
ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Norvir® 100 mg, Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Der Bescheid des BfArM
enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und
englischer Sprache sowie ein Mock-up der Faltschachtel Norvir® 100 mg
powder, for oral suspension.
Laut Firma werden eingehende
Bestellungen beim Großhandel mit den Packungen in englischer Aufmachung
bedient, wenn keine deutsche Ware verfügbar ist. Jeder Lieferung wird
dann ein Informationsschreiben beigelegt. Die Packungen in englischer
Aufmachung sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm)
(2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe
betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ritonavir-haltigen
Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
→ Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
(Zugriff am 15. Juni 2023)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AbbVie Medical Information
DE-2023-001517-MI-01 Norvir (ritonavir). (15. Juni 2023)
