AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert mittels
Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko
unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Anwendung von Ancotil®
(Flucytosin) Infusionslösung bei Patienten mit
Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sowie über
Risikominimierungsmaßnahmen (1).
Das Antimykotikum, das die
fungale Protein- und DNA-Synthese stört, wird im stationären Bereich bei
systemischen Hefe- und Pilzinfektionen eingesetzt, die durch
empfindliche Candida- und Kryptokokken-Spezies sowie Erregern der
Chromoblastomykose hervorgerufen werden.
Flucytosin ist ein
5-Fluorouracil (5-FU)-Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von
5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt
wurden. Daher kann eine verminderte Aktivität der DPD in vivo zur
Kumulation von 5-FU führen.
Die Firma empfiehlt nun folgende Maßnahmen:
- Flucytosin
ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel
kontraindiziert; bei einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein
erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
- Die Bestimmung der
DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine
Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird. Bei Verdacht einer
5-FU-Toxizität sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen
werden.
- Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu
vermeiden, sind vor Behandlungsbeginn entsprechende DPD-Tests nicht
vorgeschrieben.
Krankenhaus- und krankenhausversorgende
Apotheken werden gebeten diese Informationen an Ärzte und
Krankenhauspersonal weiterzuleiten. Die AMK bittet ApothekerInnen auch
niedergelassene Ärzte, die Ancotil® verschreiben, angemessen zum
Rote-Hand-Brief zu informieren.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Beachten Sie bitte auch die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-FU (i.v.), Capecitabin und Tegafur.
Die AMK bittet ApothekerInnen jede unerwünschte Arzneimittelwirkung
unter Anwendung von Fluoropyrimidin-Analoga unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Flucytosin T:04.06.2020. (25. Mai 2020)
