Hersteller: EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Produkt: Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle |
Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid |
Datum: 24.03.2015 |
PZN: 11046904, 11046910, 11046933, 11046956, 11046962 |
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Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die Arzneimittel Dafiro (Amlodipin, Valsartan) und Dafiro HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) in der Gebrauchsanweisung einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie [...] nicht zusammen ein mit.« Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Wir rufen daher die in der nachfolgenden Tabelle genannten Chargen mit den EurimPharm-spezifischen Nummern vorsorglich zurück und bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände. Die EurimPharm-spezifische Nummer ist als sechsstellige Zahl (4xxxxx) auf jeder Packung unterhalb von Chargen-Bezeichnung und Verfalldatum aufgebracht. Andere EurimPharm-spezifische Nummern der genannten Chargen sowie andere Chargen sind vom Chargenrückruf nicht betroffen. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unseren Kundenservice unter der gebührenfreien Telefonnummer 0800 5000 250 FREE zur kostenlosen Abholung sowie zur Gutschrift der Ware.«
Tabelle: Arzneimittel der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 17. März 2015)
| Arzneimittelname der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH | Darreichungsform | Packungsgröße | PZN | Charge | EurimPharm-spezifische Nummer |
Dafiro 5 mg/160 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 11046904 | B5723 B5773 | 426363 427574 |
Dafiro 10 mg/160 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 11046910 | B8535 | 426065,427631 |
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 11046933 | B5058 B5065 | 426497 427575 |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 11046956 | B5117 | 427397 |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 11046962 | B5091 B5098 | 427398 427399 |