AMK / Mittels Rote-Hand-Brief
informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem
BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von
Implanon NXT® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
(als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem
Markt) (1).
Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form
eines Ethylen-Vinylacetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des
Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über
einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist
röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.
Nach der Einlage
kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und
neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen.
Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine
Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die
beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen
oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur
Einlage und zur Entnahme aktualisiert.
In dem an Ärzte
gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben.
Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des
Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen
die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht
ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht
ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und
entfernt werden.
Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in
der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe
vornehmen. Eine Liste mit Kontaktdaten steht aus Datenschutzgründen
nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch
angefragt werden (2).
Die Patientenkarte und Produktinformationen
werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen.
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der
Therapie mit Implanon NXT® aufgetreten sind, unter
www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Implanon T: 15.01.2020 (20. Dezember 2019)
2) AMK an MSD Sharp & Dohme GmbH (Korrespondenz); Rückfrage Implanon®. (9. Januar 2020)
