AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache
mit der Regierung Oberbayern zum Verletzungsrisiko aufgrund der
scharfkantigen Aluminium-Verbördelung nach Öffnen der Flip-Off Kappe von
Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Seit August 2018 erhielt die AMK zum
genannten Arzneimittel insgesamt 12 Meldungen aus sechs Klinikapotheken
zum Sachverhalt. Zu zwölf verschiedenen Chargen wurde gemeldet, dass das
Öffnen des Flip-Off Verschlusses zum Auf- bzw. Einreißen der
Aluminium-Verbördelung führt und dabei scharfkantige Metallenden
entstehen. In sechs Fällen verursachten die scharfkantigen Überstände,
sowohl beim Entfernen der Flip-Off Kappe als auch bei Anstechen der
Durchstechflasche, Schnittverletzungen an Fingern und Handballen und in
vier weiteren Berichten wiesen die meldenden Apotheken explizit auf ein
erhöhtes Verletzungsrisiko hin.
Nun empfiehlt die Firma nach
Öffnen der Flip-Off Kappe besonders vorsichtig in der Handhabung zu sein
(1). Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen
Ware derzeit nicht vorgesehen. Die Dichtigkeit des Verschlusses sei
nicht beeinträchtigt und auch nicht die Qualität und Wirksamkeit des
Arzneimittels (2).
Die Firma weist darauf hin, dass nun
Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet wurden, die bereits bei der
Herstellung neuer Chargen berücksichtigt sind.
Die AMK empfiehlt
Durchstechflaschen, die trotz des vorsichtigen Öffnens ein erhöhtes
Verletzungsrisiko durch scharfkantige Überstände bergen, nicht zu
verwenden. Bei Fragen kann die Firma unter den im
Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten erreicht werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen und belieferte
Institutionen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-haltigen Infusionslösungen sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung unter der Rubrik 'Information der Hersteller' in KW
7/2019. (7. Februar 2019)
2) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (telefonische Korrespondenz). (7. Februar 2019)
