AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief
über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und
Blutungsereignissen bei mit Xarelto® (Rivaroxaban) behandelten Patienten
nach einem kathetergestützten, perkutanen Aortenklappenersatz
(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI), gegenüber der
vergleichenden Therapie mit Clopidogrel. Dies ergaben vorläufige
Analysen der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten,
multizentrischen klinischen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO), die
aufgrund dieser Ergebnisse vorzeitig abgebrochen wurde.
Rivaroxaban
ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen
Herzklappen, inklusive TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten
auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die
Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine
Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.
Die Patienten der
GALILEO-Studie erhielten nach einer TAVI entweder täglich 10 mg
Rivaroxaban plus 75 – 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) über die ersten 90
Tage und anschließend 10 mg Rivaroxaban pro Tag als Erhaltungstherapie,
oder täglich 75 mg Clopidogrel plus 75 – 100 mg ASS die ersten 90 Tage
mit nachfolgender ASS-Monotherapie. Nach vorläufiger Analyse traten der
Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der mit
Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 8,8 % in der
Vergleichsgruppe. Hinsichtlich der Häufigkeit der Gesamtmortalität
ergaben sich Werte von 6,8 % für die Rivaroxaban- gegenüber 3,3 % für
die Clopidogrel-Therapie sowie 4,2 % gegenüber 2,4 % für primäre
Blutungsereignisse. Bei Vorliegen der endgültigen Studiendaten werden
diese von den Zulassungsbehörden bewertet, auch bezüglich Folgen für die
zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban.
Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Rivaroxaban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xarelto. (2. Oktober 2018)
