AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem
BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und
Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (CRPC), die Xofigo® (▼,
[223Ra]Radiumdichlorid) in Kombination mit Abirateron und
Prednison/Prednisolon erhielten. Das Radiotherapeutikum ist für die
Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom,
symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen
zugelassen. Die Daten der oben genannten Studie zeigten ein erhöhtes
Auftreten von Todesfällen (27 % vs. 20 %) und Frakturen (24 % vs. 7 %)
unter der genannten Kombinationstherapie im Vergleich zu Patienten, die
mit Placebo in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon
behandelt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 50, Seite 106).
Aktuell empfiehlt der Zulassungsinhaber unter anderem folgende Maßnahmen:
- Die Anwendung von Xofigo in Kombination mit Abirateron
und/oder Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert, so lange die
Nutzen-Risiko-Überprüfung auf EU-Ebene nicht abgeschlossen ist.
- Die
Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie von Xofigo mit
Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation, z. B. Enzalutamid,
sind nicht nachgewiesen.
- Die Behandlung von Patienten mit der eingangs erwähnten Kombinationstherapie muss abgebrochen werden.
Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief
unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. ApothekerInnen werden
gebeten, mit Xofigo belieferte Institutionen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Xofigo sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen- BfArM:
Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in
Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison. Unter
www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen -
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2018)
