AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit
der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über
Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der
Leberfunktion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei
Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der
zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).
Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei
PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten:
- Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
- Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
- Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC
Erkrankung zu überwachen, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung
erforderlich ist.
- Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation
der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der
Leberfunktion beziehungsweise Progression zur Zirrhose, sind
engmaschiger zu überwachen.
- Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die
in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifikation B
oder C) eintreten, müssen verlängert werden.
Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum
Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief
unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen
zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in
Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln
stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte
Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis
(PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de
-> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen
-> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar
2018)
