AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya®
(Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden,
einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen
führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur
abschließenden Entscheidung im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der
PRAC nachfolgende zwischenzeitliche Maßnahmen, um die Sicherheit der
Frauen vorläufig zu gewährleisten:
- Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen
mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden.
Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr
als das Zweifache überschritten), sollte die Therapie mit Esmya®
beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren.
Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach
Therapieende erneut wiederholt werden.
- Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya
eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall
abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.
Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen
über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen
zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die
auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen,
Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht),
sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von
Esmya-Neuverordnungen sollte Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
gehalten werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM;
Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC
verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de
-> Arzneimittel ->Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen
-> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)
